Observational Study on Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (ROOTS)
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to assess glycaemic control while using liraglutide under normal clinical practice conditions in Belgium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
254
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Subjects with type 2 diabetes mellitus for whom physicians determine that liraglutide is an appropriate new treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Insufficiently controlled after 3 months of treatment with OADs (oral anti-diabetic drugs)
Exclusion Criteria:
- Previously treated with liraglutide
- Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
- Pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
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Liraglutide will be prescribed and titrated (individually adjusted) by the treating physician.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of participants with a decrease in HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) of at least 1%
Prazo: month 12
|
month 12
|
|
Percentage of participants reaching the treatment target of a HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) decrease of at least 1%
Prazo: month 12
|
month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: month 12
|
month 12
|
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Fasting blood glucose (FBG)
Prazo: month 12
|
month 12
|
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Incidence of serious adverse events (SAEs)
Prazo: months 0-12
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months 0-12
|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
Prazo: months 0-12
|
months 0-12
|
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Frequency of hypoglycaemic episodes (frequency of episodes with low blood sugar)
Prazo: months 0-12
|
months 0-12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-3876
- U1111-1116-2199 (Outro identificador: WHO)
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