Observational Study on Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes (ROOTS)
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open Label, Observational, Non-interventional Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Liraglutide in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The study is conducted in Europe.
The aim of this observational study is to assess glycaemic control while using liraglutide under normal clinical practice conditions in Belgium.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects with type 2 diabetes mellitus for whom physicians determine that liraglutide is an appropriate new treatment.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Insufficiently controlled after 3 months of treatment with OADs (oral anti-diabetic drugs)
Exclusion Criteria:
- Previously treated with liraglutide
- Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients (Disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections)
- Pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Liraglutide will be prescribed and titrated (individually adjusted) by the treating physician.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of participants with a decrease in HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) of at least 1%
Aikaikkuna: month 12
|
month 12
|
|
Percentage of participants reaching the treatment target of a HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) decrease of at least 1%
Aikaikkuna: month 12
|
month 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: month 12
|
month 12
|
|
Fasting blood glucose (FBG)
Aikaikkuna: month 12
|
month 12
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: months 0-12
|
months 0-12
|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs)
Aikaikkuna: months 0-12
|
months 0-12
|
|
Frequency of hypoglycaemic episodes (frequency of episodes with low blood sugar)
Aikaikkuna: months 0-12
|
months 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-3876
- U1111-1116-2199 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .