A Study to Evaluate a New Silicone Hydrogel Contact Lens
2014年11月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be myopic and require lens correction from -0.50 D to -5.50 D in each eye.
Exclusion Criteria:
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Allergic to any component in the study care products.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Investigational Lens
Bausch & Lomb investigational silicone hydrogel contact lens for 1 week; then issued Air Optix Aqua Lens for 1 week.
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Lenses worn on a daily wear basis for one week
Lenses worn on a daily wear basis for one week
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有源比较器：Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contact lens for 1 week; then issued Investigational Lens for 1 week.
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Lenses worn on a daily wear basis for one week
Lenses worn on a daily wear basis for one week
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Distance High Contrast logMAR Visual Acuity at 1 Week
大体时间：Baseline & 1 week
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Mean difference in distance high contrast logMAR over all lens VAs (visual acuity) from Baseline and 1 Week
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Baseline & 1 week
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Slit Lamp Findings ≥ Grade 2
大体时间：1 week
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Slit lamp findings are measured on a scale of 0-4, where 0=none, and 4=severe.
The slit lamp exam is a routine procedure done to evaluate eye health and determine eligibility for clinical trial.
It provides view of the different parts of the eye.
During the exam, a doctor can look at the front parts of the eye, including the cornea, the lens, the iris and other parts of the anterior segment of the eye.
Fluorescein dye may be used during a slit lamp examination to make it easier to detect inflammation, infections, or injured area on the cornea.
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1 week
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Overall Comfort
大体时间：1 week
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Comfort measured by participant on a scale of 0-100 with 100 being the most favorable.
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1 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Steffen, OD, MS、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月4日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月20日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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