Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate a New Silicone Hydrogel Contact Lens

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens

The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
  • Be myopic and require lens correction from -0.50 D to -5.50 D in each eye.

Exclusion Criteria:

  • Any systemic disease affecting ocular health.
  • Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
  • An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
  • Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Allergic to any component in the study care products.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Investigational Lens
Bausch & Lomb investigational silicone hydrogel contact lens for 1 week; then issued Air Optix Aqua Lens for 1 week.
Urządzenie: Investigational Lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Urządzenie: Air Optix Aqua lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Aktywny komparator: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contact lens for 1 week; then issued Investigational Lens for 1 week.
Urządzenie: Investigational Lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Urządzenie: Air Optix Aqua lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distance High Contrast logMAR Visual Acuity at 1 Week
Ramy czasowe: Baseline & 1 week
Mean difference in distance high contrast logMAR over all lens VAs (visual acuity) from Baseline and 1 Week
Baseline & 1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Slit Lamp Findings ≥ Grade 2
Ramy czasowe: 1 week
Slit lamp findings are measured on a scale of 0-4, where 0=none, and 4=severe. The slit lamp exam is a routine procedure done to evaluate eye health and determine eligibility for clinical trial. It provides view of the different parts of the eye. During the exam, a doctor can look at the front parts of the eye, including the cornea, the lens, the iris and other parts of the anterior segment of the eye. Fluorescein dye may be used during a slit lamp examination to make it easier to detect inflammation, infections, or injured area on the cornea.
1 week
Overall Comfort
Ramy czasowe: 1 week
Comfort measured by participant on a scale of 0-100 with 100 being the most favorable.
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 687E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Investigational Lens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj