Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate a New Silicone Hydrogel Contact Lens

20 november 2014 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens

The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
  • Be myopic and require lens correction from -0.50 D to -5.50 D in each eye.

Exclusion Criteria:

  • Any systemic disease affecting ocular health.
  • Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
  • An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
  • Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Allergic to any component in the study care products.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Investigational Lens
Bausch & Lomb investigational silicone hydrogel contact lens for 1 week; then issued Air Optix Aqua Lens for 1 week.
Enhet: Investigational Lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Enhet: Air Optix Aqua lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Aktiv komparator: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contact lens for 1 week; then issued Investigational Lens for 1 week.
Enhet: Investigational Lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Enhet: Air Optix Aqua lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distance High Contrast logMAR Visual Acuity at 1 Week
Tidsram: Baseline & 1 week
Mean difference in distance high contrast logMAR over all lens VAs (visual acuity) from Baseline and 1 Week
Baseline & 1 week

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slit Lamp Findings ≥ Grade 2
Tidsram: 1 week
Slit lamp findings are measured on a scale of 0-4, where 0=none, and 4=severe. The slit lamp exam is a routine procedure done to evaluate eye health and determine eligibility for clinical trial. It provides view of the different parts of the eye. During the exam, a doctor can look at the front parts of the eye, including the cornea, the lens, the iris and other parts of the anterior segment of the eye. Fluorescein dye may be used during a slit lamp examination to make it easier to detect inflammation, infections, or injured area on the cornea.
1 week
Overall Comfort
Tidsram: 1 week
Comfort measured by participant on a scale of 0-100 with 100 being the most favorable.
1 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 687E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Investigational Lens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera