A Study to Evaluate a New Silicone Hydrogel Contact Lens
20 ноября 2014 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be myopic and require lens correction from -0.50 D to -5.50 D in each eye.
Exclusion Criteria:
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Allergic to any component in the study care products.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Investigational Lens
Bausch & Lomb investigational silicone hydrogel contact lens for 1 week; then issued Air Optix Aqua Lens for 1 week.
|
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Lenses worn on a daily wear basis for one week
|
|
Активный компаратор: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contact lens for 1 week; then issued Investigational Lens for 1 week.
|
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Lenses worn on a daily wear basis for one week
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distance High Contrast logMAR Visual Acuity at 1 Week
Временное ограничение: Baseline & 1 week
|
Mean difference in distance high contrast logMAR over all lens VAs (visual acuity) from Baseline and 1 Week
|
Baseline & 1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Slit Lamp Findings ≥ Grade 2
Временное ограничение: 1 week
|
Slit lamp findings are measured on a scale of 0-4, where 0=none, and 4=severe.
The slit lamp exam is a routine procedure done to evaluate eye health and determine eligibility for clinical trial.
It provides view of the different parts of the eye.
During the exam, a doctor can look at the front parts of the eye, including the cornea, the lens, the iris and other parts of the anterior segment of the eye.
Fluorescein dye may be used during a slit lamp examination to make it easier to detect inflammation, infections, or injured area on the cornea.
|
1 week
|
|
Overall Comfort
Временное ограничение: 1 week
|
Comfort measured by participant on a scale of 0-100 with 100 being the most favorable.
|
1 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 687E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .