A Study to Evaluate a New Silicone Hydrogel Contact Lens
20 novembre 2014 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens
The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
- Be myopic and require lens correction from -0.50 D to -5.50 D in each eye.
Exclusion Criteria:
- Any systemic disease affecting ocular health.
- Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
- An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
- Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Allergic to any component in the study care products.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Investigational Lens
Bausch & Lomb investigational silicone hydrogel contact lens for 1 week; then issued Air Optix Aqua Lens for 1 week.
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Lenses worn on a daily wear basis for one week
Lenses worn on a daily wear basis for one week
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Comparateur actif: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contact lens for 1 week; then issued Investigational Lens for 1 week.
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Lenses worn on a daily wear basis for one week
Lenses worn on a daily wear basis for one week
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance High Contrast logMAR Visual Acuity at 1 Week
Délai: Baseline & 1 week
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Mean difference in distance high contrast logMAR over all lens VAs (visual acuity) from Baseline and 1 Week
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Baseline & 1 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Slit Lamp Findings ≥ Grade 2
Délai: 1 week
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Slit lamp findings are measured on a scale of 0-4, where 0=none, and 4=severe.
The slit lamp exam is a routine procedure done to evaluate eye health and determine eligibility for clinical trial.
It provides view of the different parts of the eye.
During the exam, a doctor can look at the front parts of the eye, including the cornea, the lens, the iris and other parts of the anterior segment of the eye.
Fluorescein dye may be used during a slit lamp examination to make it easier to detect inflammation, infections, or injured area on the cornea.
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1 week
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Overall Comfort
Délai: 1 week
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Comfort measured by participant on a scale of 0-100 with 100 being the most favorable.
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1 week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 687E
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