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A Study to Evaluate a New Silicone Hydrogel Contact Lens

20. November 2014 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Evaluate the Product Feasibility of a New Silicone Hydrogel Contact Lens

The objective of this study is to determine the clinical feasibility and to evaluate the product performance of investigational contact lenses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have physiologically normal anterior segments not exhibiting clinically significant biomicroscopy findings.
  • Be myopic and require lens correction from -0.50 D to -5.50 D in each eye.

Exclusion Criteria:

  • Any systemic disease affecting ocular health.
  • Using any systemic or topical medications that will affect ocular physiology or lens performance.
  • An active ocular disease, any corneal infiltrative response or are using any ocular medications.
  • Any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Allergic to any component in the study care products.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigational Lens
Bausch & Lomb investigational silicone hydrogel contact lens for 1 week; then issued Air Optix Aqua Lens for 1 week.
Gerät: Investigational Lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Gerät: Air Optix Aqua lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Aktiver Komparator: Air Optix Aqua Lens
Ciba Vision Air Optix Aqua contact lens for 1 week; then issued Investigational Lens for 1 week.
Gerät: Investigational Lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week
Gerät: Air Optix Aqua lens
Lenses worn on a daily wear basis for one week

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distance High Contrast logMAR Visual Acuity at 1 Week
Zeitfenster: Baseline & 1 week
Mean difference in distance high contrast logMAR over all lens VAs (visual acuity) from Baseline and 1 Week
Baseline & 1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Slit Lamp Findings ≥ Grade 2
Zeitfenster: 1 week
Slit lamp findings are measured on a scale of 0-4, where 0=none, and 4=severe. The slit lamp exam is a routine procedure done to evaluate eye health and determine eligibility for clinical trial. It provides view of the different parts of the eye. During the exam, a doctor can look at the front parts of the eye, including the cornea, the lens, the iris and other parts of the anterior segment of the eye. Fluorescein dye may be used during a slit lamp examination to make it easier to detect inflammation, infections, or injured area on the cornea.
1 week
Overall Comfort
Zeitfenster: 1 week
Comfort measured by participant on a scale of 0-100 with 100 being the most favorable.
1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 687E

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