Safety Study of Analgesia After Craniotomy Surgery With End Tidal (ET) Carbon Dioxide (CO2) Monitoring
2017年5月2日 更新者：Johns Hopkins University
Post Craniotomy Analgesia Safety Monitoring With ET CO2
This research is being done to compare two methods of giving fentanyl, a narcotic often given to patients following brain surgery and determine if one method has more side effects than the other.
Both of these methods are available in the postoperative treatment of pain.
This research also is being done to determine if patients receiving narcotic pain medicine will benefit from additional monitoring of carbon dioxide levels.
Since narcotic pain medicines can slow down breathing, The investigators want to see if measuring exhaled carbon dioxide levels will help identify a slower breathing rate and improve safety.
研究概览
详细说明
See brief summary
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult male and female, English speaking patients undergoing supratentorial craniotomy for tumor under general anesthesia at the Johns Hopkins Hospital will be eligible for this study.
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- patients with post operative neurological changes
- patients who remain intubated post-operatively
patients who require the use of concomitant administration of sedatives
- patients who are unable to initiate a PCA bolus
- patients who are unable to communicate verbally
- patients who are allergic to fentanyl
- patients who have a history of narcotic abuse
- patients who have a history of chronic pain requiring opioids
- patients who have been in any investigational drug trial within 1 month of the treatment day
- patients who have chronic respiratory insufficiency
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Pro re nata (PRN) fentanyl
A nurse can give the patient up to 3 doses of fentanyl intravenously (through a vein) each hour whenever a patient indicates that he or she is in pain.
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25-50 mcg every 20 minutes
其他名称：
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
其他名称：
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有源比较器：Intravenous Patient-controlled Analgesia (IVPCA) fentanyl
Fentanyl will be given with a Patient Controlled Analgesia (PCA) pump.
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25-50 mcg every 20 minutes
其他名称：
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Respiratory Depression
大体时间：up to 24 hours postoperatively
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Defined by minimum respiratory rate (breaths/minute).
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up to 24 hours postoperatively
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Respiratory Depression
大体时间：Up to 24 hours postoperatively.
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Defined by maximal End Tidal CO2 (mmHg)
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Up to 24 hours postoperatively.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hypoxia
大体时间：up to 24 hours postoperatively
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Defined by minimum oxygen saturation (SaO2)
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up to 24 hours postoperatively
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mean Fentanyl Consumption
大体时间：up to 24 hours postoperatively
|
Amount of cumulative fentanyl consumed in mcg
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up to 24 hours postoperatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athir H Morad, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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