Safety Study of Analgesia After Craniotomy Surgery With End Tidal (ET) Carbon Dioxide (CO2) Monitoring
2 mai 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Post Craniotomy Analgesia Safety Monitoring With ET CO2
This research is being done to compare two methods of giving fentanyl, a narcotic often given to patients following brain surgery and determine if one method has more side effects than the other.
Both of these methods are available in the postoperative treatment of pain.
This research also is being done to determine if patients receiving narcotic pain medicine will benefit from additional monitoring of carbon dioxide levels.
Since narcotic pain medicines can slow down breathing, The investigators want to see if measuring exhaled carbon dioxide levels will help identify a slower breathing rate and improve safety.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
See brief summary
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult male and female, English speaking patients undergoing supratentorial craniotomy for tumor under general anesthesia at the Johns Hopkins Hospital will be eligible for this study.
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- patients with post operative neurological changes
- patients who remain intubated post-operatively
patients who require the use of concomitant administration of sedatives
- patients who are unable to initiate a PCA bolus
- patients who are unable to communicate verbally
- patients who are allergic to fentanyl
- patients who have a history of narcotic abuse
- patients who have a history of chronic pain requiring opioids
- patients who have been in any investigational drug trial within 1 month of the treatment day
- patients who have chronic respiratory insufficiency
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pro re nata (PRN) fentanyl
A nurse can give the patient up to 3 doses of fentanyl intravenously (through a vein) each hour whenever a patient indicates that he or she is in pain.
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25-50 mcg every 20 minutes
Autres noms:
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Autres noms:
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Comparateur actif: Intravenous Patient-controlled Analgesia (IVPCA) fentanyl
Fentanyl will be given with a Patient Controlled Analgesia (PCA) pump.
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25-50 mcg every 20 minutes
Autres noms:
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respiratory Depression
Délai: up to 24 hours postoperatively
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Defined by minimum respiratory rate (breaths/minute).
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up to 24 hours postoperatively
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Respiratory Depression
Délai: Up to 24 hours postoperatively.
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Defined by maximal End Tidal CO2 (mmHg)
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Up to 24 hours postoperatively.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxia
Délai: up to 24 hours postoperatively
|
Defined by minimum oxygen saturation (SaO2)
|
up to 24 hours postoperatively
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Fentanyl Consumption
Délai: up to 24 hours postoperatively
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Amount of cumulative fentanyl consumed in mcg
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up to 24 hours postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athir H Morad, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Première publication (Estimation)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00029336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .