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Safety Study of Analgesia After Craniotomy Surgery With End Tidal (ET) Carbon Dioxide (CO2) Monitoring

2. Mai 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Post Craniotomy Analgesia Safety Monitoring With ET CO2

This research is being done to compare two methods of giving fentanyl, a narcotic often given to patients following brain surgery and determine if one method has more side effects than the other. Both of these methods are available in the postoperative treatment of pain. This research also is being done to determine if patients receiving narcotic pain medicine will benefit from additional monitoring of carbon dioxide levels. Since narcotic pain medicines can slow down breathing, The investigators want to see if measuring exhaled carbon dioxide levels will help identify a slower breathing rate and improve safety.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

See brief summary

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female, English speaking patients undergoing supratentorial craniotomy for tumor under general anesthesia at the Johns Hopkins Hospital will be eligible for this study.

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • patients with post operative neurological changes
  • patients who remain intubated post-operatively

  • patients who require the use of concomitant administration of sedatives

    • patients who are unable to initiate a PCA bolus
    • patients who are unable to communicate verbally
    • patients who are allergic to fentanyl
  • patients who have a history of narcotic abuse
  • patients who have a history of chronic pain requiring opioids
  • patients who have been in any investigational drug trial within 1 month of the treatment day
  • patients who have chronic respiratory insufficiency

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pro re nata (PRN) fentanyl
A nurse can give the patient up to 3 doses of fentanyl intravenously (through a vein) each hour whenever a patient indicates that he or she is in pain.
Arzneimittel: Fentanyl
25-50 mcg every 20 minutes
Andere Namen:
  • Fentanyl PRN
Arzneimittel: Fentanyl
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Andere Namen:
  • Fentanyl PCA
Aktiver Komparator: Intravenous Patient-controlled Analgesia (IVPCA) fentanyl
Fentanyl will be given with a Patient Controlled Analgesia (PCA) pump.
Arzneimittel: Fentanyl
25-50 mcg every 20 minutes
Andere Namen:
  • Fentanyl PRN
Arzneimittel: Fentanyl
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Andere Namen:
  • Fentanyl PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Depression
Zeitfenster: up to 24 hours postoperatively
Defined by minimum respiratory rate (breaths/minute).
up to 24 hours postoperatively
Respiratory Depression
Zeitfenster: Up to 24 hours postoperatively.
Defined by maximal End Tidal CO2 (mmHg)
Up to 24 hours postoperatively.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxia
Zeitfenster: up to 24 hours postoperatively
Defined by minimum oxygen saturation (SaO2)
up to 24 hours postoperatively

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Fentanyl Consumption
Zeitfenster: up to 24 hours postoperatively
Amount of cumulative fentanyl consumed in mcg
up to 24 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Athir H Morad, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00029336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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