Safety Study of Analgesia After Craniotomy Surgery With End Tidal (ET) Carbon Dioxide (CO2) Monitoring
2 мая 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Post Craniotomy Analgesia Safety Monitoring With ET CO2
This research is being done to compare two methods of giving fentanyl, a narcotic often given to patients following brain surgery and determine if one method has more side effects than the other.
Both of these methods are available in the postoperative treatment of pain.
This research also is being done to determine if patients receiving narcotic pain medicine will benefit from additional monitoring of carbon dioxide levels.
Since narcotic pain medicines can slow down breathing, The investigators want to see if measuring exhaled carbon dioxide levels will help identify a slower breathing rate and improve safety.
Обзор исследования
Подробное описание
See brief summary
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult male and female, English speaking patients undergoing supratentorial craniotomy for tumor under general anesthesia at the Johns Hopkins Hospital will be eligible for this study.
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- patients with post operative neurological changes
- patients who remain intubated post-operatively
patients who require the use of concomitant administration of sedatives
- patients who are unable to initiate a PCA bolus
- patients who are unable to communicate verbally
- patients who are allergic to fentanyl
- patients who have a history of narcotic abuse
- patients who have a history of chronic pain requiring opioids
- patients who have been in any investigational drug trial within 1 month of the treatment day
- patients who have chronic respiratory insufficiency
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Pro re nata (PRN) fentanyl
A nurse can give the patient up to 3 doses of fentanyl intravenously (through a vein) each hour whenever a patient indicates that he or she is in pain.
|
25-50 mcg every 20 minutes
Другие имена:
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Intravenous Patient-controlled Analgesia (IVPCA) fentanyl
Fentanyl will be given with a Patient Controlled Analgesia (PCA) pump.
|
25-50 mcg every 20 minutes
Другие имена:
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Respiratory Depression
Временное ограничение: up to 24 hours postoperatively
|
Defined by minimum respiratory rate (breaths/minute).
|
up to 24 hours postoperatively
|
|
Respiratory Depression
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively.
|
Defined by maximal End Tidal CO2 (mmHg)
|
Up to 24 hours postoperatively.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hypoxia
Временное ограничение: up to 24 hours postoperatively
|
Defined by minimum oxygen saturation (SaO2)
|
up to 24 hours postoperatively
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Fentanyl Consumption
Временное ограничение: up to 24 hours postoperatively
|
Amount of cumulative fentanyl consumed in mcg
|
up to 24 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athir H Morad, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00029336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .