- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01327677
Safety Study of Analgesia After Craniotomy Surgery With End Tidal (ET) Carbon Dioxide (CO2) Monitoring
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Post Craniotomy Analgesia Safety Monitoring With ET CO2
This research is being done to compare two methods of giving fentanyl, a narcotic often given to patients following brain surgery and determine if one method has more side effects than the other.
Both of these methods are available in the postoperative treatment of pain.
This research also is being done to determine if patients receiving narcotic pain medicine will benefit from additional monitoring of carbon dioxide levels.
Since narcotic pain medicines can slow down breathing, The investigators want to see if measuring exhaled carbon dioxide levels will help identify a slower breathing rate and improve safety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
See brief summary
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult male and female, English speaking patients undergoing supratentorial craniotomy for tumor under general anesthesia at the Johns Hopkins Hospital will be eligible for this study.
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- patients with post operative neurological changes
- patients who remain intubated post-operatively
patients who require the use of concomitant administration of sedatives
- patients who are unable to initiate a PCA bolus
- patients who are unable to communicate verbally
- patients who are allergic to fentanyl
- patients who have a history of narcotic abuse
- patients who have a history of chronic pain requiring opioids
- patients who have been in any investigational drug trial within 1 month of the treatment day
- patients who have chronic respiratory insufficiency
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pro re nata (PRN) fentanyl
A nurse can give the patient up to 3 doses of fentanyl intravenously (through a vein) each hour whenever a patient indicates that he or she is in pain.
|
25-50 mcg every 20 minutes
Muut nimet:
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Muut nimet:
|
Active Comparator: Intravenous Patient-controlled Analgesia (IVPCA) fentanyl
Fentanyl will be given with a Patient Controlled Analgesia (PCA) pump.
|
25-50 mcg every 20 minutes
Muut nimet:
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Respiratory Depression
Aikaikkuna: up to 24 hours postoperatively
|
Defined by minimum respiratory rate (breaths/minute).
|
up to 24 hours postoperatively
|
Respiratory Depression
Aikaikkuna: Up to 24 hours postoperatively.
|
Defined by maximal End Tidal CO2 (mmHg)
|
Up to 24 hours postoperatively.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoxia
Aikaikkuna: up to 24 hours postoperatively
|
Defined by minimum oxygen saturation (SaO2)
|
up to 24 hours postoperatively
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Fentanyl Consumption
Aikaikkuna: up to 24 hours postoperatively
|
Amount of cumulative fentanyl consumed in mcg
|
up to 24 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athir H Morad, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00029336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Fentanyl
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta