Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of Analgesia After Craniotomy Surgery With End Tidal (ET) Carbon Dioxide (CO2) Monitoring

2. maj 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Post Craniotomy Analgesia Safety Monitoring With ET CO2

This research is being done to compare two methods of giving fentanyl, a narcotic often given to patients following brain surgery and determine if one method has more side effects than the other. Both of these methods are available in the postoperative treatment of pain. This research also is being done to determine if patients receiving narcotic pain medicine will benefit from additional monitoring of carbon dioxide levels. Since narcotic pain medicines can slow down breathing, The investigators want to see if measuring exhaled carbon dioxide levels will help identify a slower breathing rate and improve safety.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

See brief summary

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female, English speaking patients undergoing supratentorial craniotomy for tumor under general anesthesia at the Johns Hopkins Hospital will be eligible for this study.

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • patients with post operative neurological changes
  • patients who remain intubated post-operatively

  • patients who require the use of concomitant administration of sedatives

    • patients who are unable to initiate a PCA bolus
    • patients who are unable to communicate verbally
    • patients who are allergic to fentanyl
  • patients who have a history of narcotic abuse
  • patients who have a history of chronic pain requiring opioids
  • patients who have been in any investigational drug trial within 1 month of the treatment day
  • patients who have chronic respiratory insufficiency

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pro re nata (PRN) fentanyl
A nurse can give the patient up to 3 doses of fentanyl intravenously (through a vein) each hour whenever a patient indicates that he or she is in pain.
Medicin: Fentanyl
25-50 mcg every 20 minutes
Andre navne:
  • Fentanyl PRN
Medicin: Fentanyl
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Andre navne:
  • Fentanyl PCA
Aktiv komparator: Intravenous Patient-controlled Analgesia (IVPCA) fentanyl
Fentanyl will be given with a Patient Controlled Analgesia (PCA) pump.
Medicin: Fentanyl
25-50 mcg every 20 minutes
Andre navne:
  • Fentanyl PRN
Medicin: Fentanyl
20mcg/demand dose with an 8 minute lock out
Andre navne:
  • Fentanyl PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Depression
Tidsramme: up to 24 hours postoperatively
Defined by minimum respiratory rate (breaths/minute).
up to 24 hours postoperatively
Respiratory Depression
Tidsramme: Up to 24 hours postoperatively.
Defined by maximal End Tidal CO2 (mmHg)
Up to 24 hours postoperatively.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxia
Tidsramme: up to 24 hours postoperatively
Defined by minimum oxygen saturation (SaO2)
up to 24 hours postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Fentanyl Consumption
Tidsramme: up to 24 hours postoperatively
Amount of cumulative fentanyl consumed in mcg
up to 24 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athir H Morad, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00029336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner