Evaluating Treatment Response in Laryngo-Pharyngeal Reflux
2017年6月30日 更新者：University of Washington
Although laryno-pharyngeal reflux (LPR) and gastroesophageal reflux disease (GERD) differ in symptoms and treatment, they are diagnosed by the same standard 24-hour pH monitoring system which measures liquid reflux in the esophagus.
The investigators are evaluating a new 24-hour pharyngeal pH monitoring system by Restech which can measure acid exposure in the airway and can be used specifically for LPR diagnosis.
The purpose of this study is to determine whether the Restech device is more effective than standard pH monitoring in predicting the response to proton pump inhibitor (PPI) acid suppression therapy using Dexlansoprazole in patients with symptoms and/or manifestations of LPR.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old or above
- Have a clinical diagnosis of LPR
- Able and willing to provide consent
Exclusion Criteria:
- History of any previous anti-reflux operation or procedure
- History of pharyngeal or laryngeal surgery
- History of larngeal or hypolaryngeal neoplasm
- Allergy or significant adverse reaction to PPI
- Patient on PPI therapy within 4 weeks prior to enrollment
- A cumulative history of PPI therapy equal to or greater than 3 months
- History of noncompliance with medication or study protocols
- Enrolled in another clinical trial using investigational medications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ability of Restech to predict LPR symptom improvement after treatment with Dexlansoprazole.
大体时间：3 months
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Successful LPR symptom improvement will be defined as a 25% improvement in Reflux Symptom Index (RSI)after 3 months of Dexlansoprazole.
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Comparison between standard pH data and Restech data (normal vs.abnormal acid exposure, using established normative data values) before and after treatment with Dexlansoprazole.
大体时间：3 months
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3 months
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Correlation between Restech acid exposure events and standard pH monitoring acid exposure events.
大体时间：3 months
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Using a method similar to the calculation of a symptom index for each study in each patient, to determine the percentage of time in which a Restech-detected acid event occurs at the same time as an acid event detected on standard pH monitoring.
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3 months
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Laryngoscopic findings pre and post Dexlansoprazole treatment.
大体时间：3 months
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Expressed as Reflux Finding Score (RFS).
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3 months
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Differences between RSI and general GERD symptom questionnaire scores on and off Dexlansoprazole.
大体时间：3 months
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3 months
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Correlation of RSI and general GERD symptom questionnaire scores with Restecha dn standard pH values.
大体时间：3 months
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3 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brant K Oelschlager, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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