Evaluating Treatment Response in Laryngo-Pharyngeal Reflux
30 de junio de 2017 actualizado por: University of Washington
Although laryno-pharyngeal reflux (LPR) and gastroesophageal reflux disease (GERD) differ in symptoms and treatment, they are diagnosed by the same standard 24-hour pH monitoring system which measures liquid reflux in the esophagus.
The investigators are evaluating a new 24-hour pharyngeal pH monitoring system by Restech which can measure acid exposure in the airway and can be used specifically for LPR diagnosis.
The purpose of this study is to determine whether the Restech device is more effective than standard pH monitoring in predicting the response to proton pump inhibitor (PPI) acid suppression therapy using Dexlansoprazole in patients with symptoms and/or manifestations of LPR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old or above
- Have a clinical diagnosis of LPR
- Able and willing to provide consent
Exclusion Criteria:
- History of any previous anti-reflux operation or procedure
- History of pharyngeal or laryngeal surgery
- History of larngeal or hypolaryngeal neoplasm
- Allergy or significant adverse reaction to PPI
- Patient on PPI therapy within 4 weeks prior to enrollment
- A cumulative history of PPI therapy equal to or greater than 3 months
- History of noncompliance with medication or study protocols
- Enrolled in another clinical trial using investigational medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ability of Restech to predict LPR symptom improvement after treatment with Dexlansoprazole.
Periodo de tiempo: 3 months
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Successful LPR symptom improvement will be defined as a 25% improvement in Reflux Symptom Index (RSI)after 3 months of Dexlansoprazole.
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison between standard pH data and Restech data (normal vs.abnormal acid exposure, using established normative data values) before and after treatment with Dexlansoprazole.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Correlation between Restech acid exposure events and standard pH monitoring acid exposure events.
Periodo de tiempo: 3 months
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Using a method similar to the calculation of a symptom index for each study in each patient, to determine the percentage of time in which a Restech-detected acid event occurs at the same time as an acid event detected on standard pH monitoring.
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3 months
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Laryngoscopic findings pre and post Dexlansoprazole treatment.
Periodo de tiempo: 3 months
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Expressed as Reflux Finding Score (RFS).
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3 months
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Differences between RSI and general GERD symptom questionnaire scores on and off Dexlansoprazole.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Correlation of RSI and general GERD symptom questionnaire scores with Restecha dn standard pH values.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brant K Oelschlager, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- 39853
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .