- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01328392
Evaluating Treatment Response in Laryngo-Pharyngeal Reflux
30. juni 2017 opdateret af: University of Washington
Although laryno-pharyngeal reflux (LPR) and gastroesophageal reflux disease (GERD) differ in symptoms and treatment, they are diagnosed by the same standard 24-hour pH monitoring system which measures liquid reflux in the esophagus.
The investigators are evaluating a new 24-hour pharyngeal pH monitoring system by Restech which can measure acid exposure in the airway and can be used specifically for LPR diagnosis.
The purpose of this study is to determine whether the Restech device is more effective than standard pH monitoring in predicting the response to proton pump inhibitor (PPI) acid suppression therapy using Dexlansoprazole in patients with symptoms and/or manifestations of LPR.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old or above
- Have a clinical diagnosis of LPR
- Able and willing to provide consent
Exclusion Criteria:
- History of any previous anti-reflux operation or procedure
- History of pharyngeal or laryngeal surgery
- History of larngeal or hypolaryngeal neoplasm
- Allergy or significant adverse reaction to PPI
- Patient on PPI therapy within 4 weeks prior to enrollment
- A cumulative history of PPI therapy equal to or greater than 3 months
- History of noncompliance with medication or study protocols
- Enrolled in another clinical trial using investigational medications
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ability of Restech to predict LPR symptom improvement after treatment with Dexlansoprazole.
Tidsramme: 3 months
|
Successful LPR symptom improvement will be defined as a 25% improvement in Reflux Symptom Index (RSI)after 3 months of Dexlansoprazole.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comparison between standard pH data and Restech data (normal vs.abnormal acid exposure, using established normative data values) before and after treatment with Dexlansoprazole.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
Correlation between Restech acid exposure events and standard pH monitoring acid exposure events.
Tidsramme: 3 months
|
Using a method similar to the calculation of a symptom index for each study in each patient, to determine the percentage of time in which a Restech-detected acid event occurs at the same time as an acid event detected on standard pH monitoring.
|
3 months
|
Laryngoscopic findings pre and post Dexlansoprazole treatment.
Tidsramme: 3 months
|
Expressed as Reflux Finding Score (RFS).
|
3 months
|
Differences between RSI and general GERD symptom questionnaire scores on and off Dexlansoprazole.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
Correlation of RSI and general GERD symptom questionnaire scores with Restecha dn standard pH values.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brant K Oelschlager, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2011
Først opslået (Skøn)
4. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2017
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 39853
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngo-pharyngeal Reflux
-
Region Örebro CountyUkendtPharyngeal dysfunktion | Pharyngeal synkningSverige
-
Region Örebro CountyAfsluttetPharyngeal dysfunktion | Pharyngeal synkningSverige
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDysfagi | Pharyngeal dysfagi | Oral Pharyngeal DysfagiForenede Stater
-
Region Örebro CountyWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Region Örebro CountyAfsluttetOpioid-induceret pharyngeal og esophageal dysfunktionSverige
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexlansoprazole
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Soonchunhyang University HospitalUkendt
-
TakedaAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Northwestern UniversityWashington University School of Medicine; Vanderbilt UniversityAfsluttetGastro esophageal refluksForenede Stater
-
Mayo ClinicTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdom | Dysfagi | Eosinofil øsofagitis
-
TakedaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetLaryngopharyngeal refluksForenede Stater