Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating Treatment Response in Laryngo-Pharyngeal Reflux

30. června 2017 aktualizováno: University of Washington
Although laryno-pharyngeal reflux (LPR) and gastroesophageal reflux disease (GERD) differ in symptoms and treatment, they are diagnosed by the same standard 24-hour pH monitoring system which measures liquid reflux in the esophagus. The investigators are evaluating a new 24-hour pharyngeal pH monitoring system by Restech which can measure acid exposure in the airway and can be used specifically for LPR diagnosis. The purpose of this study is to determine whether the Restech device is more effective than standard pH monitoring in predicting the response to proton pump inhibitor (PPI) acid suppression therapy using Dexlansoprazole in patients with symptoms and/or manifestations of LPR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years old or above
  • Have a clinical diagnosis of LPR
  • Able and willing to provide consent

Exclusion Criteria:

  • History of any previous anti-reflux operation or procedure
  • History of pharyngeal or laryngeal surgery
  • History of larngeal or hypolaryngeal neoplasm
  • Allergy or significant adverse reaction to PPI
  • Patient on PPI therapy within 4 weeks prior to enrollment
  • A cumulative history of PPI therapy equal to or greater than 3 months
  • History of noncompliance with medication or study protocols
  • Enrolled in another clinical trial using investigational medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ability of Restech to predict LPR symptom improvement after treatment with Dexlansoprazole.
Časové okno: 3 months
Successful LPR symptom improvement will be defined as a 25% improvement in Reflux Symptom Index (RSI)after 3 months of Dexlansoprazole.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison between standard pH data and Restech data (normal vs.abnormal acid exposure, using established normative data values) before and after treatment with Dexlansoprazole.
Časové okno: 3 months
3 months
Correlation between Restech acid exposure events and standard pH monitoring acid exposure events.
Časové okno: 3 months
Using a method similar to the calculation of a symptom index for each study in each patient, to determine the percentage of time in which a Restech-detected acid event occurs at the same time as an acid event detected on standard pH monitoring.
3 months
Laryngoscopic findings pre and post Dexlansoprazole treatment.
Časové okno: 3 months
Expressed as Reflux Finding Score (RFS).
3 months
Differences between RSI and general GERD symptom questionnaire scores on and off Dexlansoprazole.
Časové okno: 3 months
3 months
Correlation of RSI and general GERD symptom questionnaire scores with Restecha dn standard pH values.
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brant K Oelschlager, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Klinické studie na Dexlansoprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit