Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluating Treatment Response in Laryngo-Pharyngeal Reflux

30 juni 2017 bijgewerkt door: University of Washington
Although laryno-pharyngeal reflux (LPR) and gastroesophageal reflux disease (GERD) differ in symptoms and treatment, they are diagnosed by the same standard 24-hour pH monitoring system which measures liquid reflux in the esophagus. The investigators are evaluating a new 24-hour pharyngeal pH monitoring system by Restech which can measure acid exposure in the airway and can be used specifically for LPR diagnosis. The purpose of this study is to determine whether the Restech device is more effective than standard pH monitoring in predicting the response to proton pump inhibitor (PPI) acid suppression therapy using Dexlansoprazole in patients with symptoms and/or manifestations of LPR.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years old or above
  • Have a clinical diagnosis of LPR
  • Able and willing to provide consent

Exclusion Criteria:

  • History of any previous anti-reflux operation or procedure
  • History of pharyngeal or laryngeal surgery
  • History of larngeal or hypolaryngeal neoplasm
  • Allergy or significant adverse reaction to PPI
  • Patient on PPI therapy within 4 weeks prior to enrollment
  • A cumulative history of PPI therapy equal to or greater than 3 months
  • History of noncompliance with medication or study protocols
  • Enrolled in another clinical trial using investigational medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ability of Restech to predict LPR symptom improvement after treatment with Dexlansoprazole.
Tijdsspanne: 3 months
Successful LPR symptom improvement will be defined as a 25% improvement in Reflux Symptom Index (RSI)after 3 months of Dexlansoprazole.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison between standard pH data and Restech data (normal vs.abnormal acid exposure, using established normative data values) before and after treatment with Dexlansoprazole.
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Correlation between Restech acid exposure events and standard pH monitoring acid exposure events.
Tijdsspanne: 3 months
Using a method similar to the calculation of a symptom index for each study in each patient, to determine the percentage of time in which a Restech-detected acid event occurs at the same time as an acid event detected on standard pH monitoring.
3 months
Laryngoscopic findings pre and post Dexlansoprazole treatment.
Tijdsspanne: 3 months
Expressed as Reflux Finding Score (RFS).
3 months
Differences between RSI and general GERD symptom questionnaire scores on and off Dexlansoprazole.
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Correlation of RSI and general GERD symptom questionnaire scores with Restecha dn standard pH values.
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brant K Oelschlager, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39853

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren