Efficacy, Safety and Tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women With Elevated Alanine Aminotransferase Levels
2011年4月18日 更新者：Southeast University, China
Telbivudine reduces DNA and normalizes alanine aminotransferase levels (ALT) in chronic hepatitis B patients with few adverse effects, but its use during pregnancy has not been explored.
In this open-label, prospective study from the second trimester to post-partum week 28.
This trial is to study the efficacy, safety and tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women with high level of serum HBV DNA and elevated alanine aminotransferase levels.
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiang Su
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Nan Jing、Jiang Su、中国、210003
- Department of Gynecology and Obstetrics, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- age between 20-40 years
- gestational age between 12-30 weeks
- serum HBsAg and HBeAg positivity
- HBV DNA levels >6log10 copies/mL
- ALT >1x ULN (40 IU/mL) and < 10x ULN.
Exclusion Criteria:
- co-infection with hepatitis A, C, D, E or HIV
- evidence of hepatocellular carcinoma; decompensated liver disease or significant renal, cardiovascular, respiratory or neurological co-morbidity
- concurrent treatment with immune-modulators, cytotoxic drugs, or steroids
- clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy
- evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination
- the biological father of the child had CHB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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Two arms in this study, One is Telbivudine 600 mg by mouth daily from late pregnancy to 28 weeks of post partum.
Another arm is clinical observation only without telbivudine treatment
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无干预：telbivudine
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The efficacy of Telbivudine treatment (DNA reduction, ALT normalization, and infants' immunoprophylaxis failure) and safety
大体时间：From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
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From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes in maternal HBeAg titers and lost/seroconversion of HBeAg or HBsAg
大体时间：From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
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From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月18日
首次发布 (估计)
2011年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月18日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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