- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01337791
Efficacy, Safety and Tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women With Elevated Alanine Aminotransferase Levels
2011. április 18. frissítette: Southeast University, China
Telbivudine reduces DNA and normalizes alanine aminotransferase levels (ALT) in chronic hepatitis B patients with few adverse effects, but its use during pregnancy has not been explored.
In this open-label, prospective study from the second trimester to post-partum week 28.
This trial is to study the efficacy, safety and tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women with high level of serum HBV DNA and elevated alanine aminotransferase levels.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Kína, 210003
- Department of Gynecology and Obstetrics, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 20-40 years
- gestational age between 12-30 weeks
- serum HBsAg and HBeAg positivity
- HBV DNA levels >6log10 copies/mL
- ALT >1x ULN (40 IU/mL) and < 10x ULN.
Exclusion Criteria:
- co-infection with hepatitis A, C, D, E or HIV
- evidence of hepatocellular carcinoma; decompensated liver disease or significant renal, cardiovascular, respiratory or neurological co-morbidity
- concurrent treatment with immune-modulators, cytotoxic drugs, or steroids
- clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy
- evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination
- the biological father of the child had CHB
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
Two arms in this study, One is Telbivudine 600 mg by mouth daily from late pregnancy to 28 weeks of post partum.
Another arm is clinical observation only without telbivudine treatment
|
Nincs beavatkozás: telbivudine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The efficacy of Telbivudine treatment (DNA reduction, ALT normalization, and infants' immunoprophylaxis failure) and safety
Időkeret: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in maternal HBeAg titers and lost/seroconversion of HBeAg or HBsAg
Időkeret: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Terhességi szövődmények
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Telbivudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H200804IRB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Telbivudine treatment
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNovartis; Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-yearIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAn Extension to Viral Kinetics Study of Telbivudine and Entecavir in Adults With Chronic Hepatitis BKrónikus hepatitis BKoreai Köztársaság
-
Beijing Ditan HospitalIsmeretlenImmunglobulin, profilaxis, telbuvidin, vakcina
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveVírusos betegségek | Transzplantációval kapcsolatos rendellenesség | Sérülés külső okoknak való kitettség miatt
-
Yonsei UniversityIsmeretlenKrónikus hepatitis BKoreai Köztársaság
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNovartis; Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-yearBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKrónikus hepatitis BBelgium, Németország, Egyesült Királyság, Fülöp-szigetek
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsBefejezveHepatitisz BHong Kong, Szingapúr, Új Zéland
-
Novartis PharmaceuticalsVisszavontKompenzált krónikus hepatitis BEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveKrónikus hepatitis BEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Kína, Csehország, Franciaország, Németország, Hong Kong, India, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Új Zéland, Lengyelország, Puerto Rico, Szingapúr, Spanyolország, Tajvan, Thaiföld, P... és több