Efficacy, Safety and Tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women With Elevated Alanine Aminotransferase Levels
18 de abril de 2011 atualizado por: Southeast University, China
Telbivudine reduces DNA and normalizes alanine aminotransferase levels (ALT) in chronic hepatitis B patients with few adverse effects, but its use during pregnancy has not been explored.
In this open-label, prospective study from the second trimester to post-partum week 28.
This trial is to study the efficacy, safety and tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women with high level of serum HBV DNA and elevated alanine aminotransferase levels.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, China, 210003
- Department of Gynecology and Obstetrics, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 20-40 years
- gestational age between 12-30 weeks
- serum HBsAg and HBeAg positivity
- HBV DNA levels >6log10 copies/mL
- ALT >1x ULN (40 IU/mL) and < 10x ULN.
Exclusion Criteria:
- co-infection with hepatitis A, C, D, E or HIV
- evidence of hepatocellular carcinoma; decompensated liver disease or significant renal, cardiovascular, respiratory or neurological co-morbidity
- concurrent treatment with immune-modulators, cytotoxic drugs, or steroids
- clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy
- evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination
- the biological father of the child had CHB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
|
Two arms in this study, One is Telbivudine 600 mg by mouth daily from late pregnancy to 28 weeks of post partum.
Another arm is clinical observation only without telbivudine treatment
|
|
Sem intervenção: telbivudine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The efficacy of Telbivudine treatment (DNA reduction, ALT normalization, and infants' immunoprophylaxis failure) and safety
Prazo: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in maternal HBeAg titers and lost/seroconversion of HBeAg or HBsAg
Prazo: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Complicações na Gravidez
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- H200804IRB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B crônica
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil de Células B | Leucemia de células B | Leucemia/Linfoma Linfoblástico de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (B-ALL) | Célula B TODOS | Leucemia Linfoblástica...Estados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoLinfoma Não Hodgkin Transformado Recorrente | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de células B | Linfoma Não Hodgkin Agressivo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma Recorrente de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado recorrente de células B para linfoma difuso de grandes células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSRecrutamentoLinfoma de Células B Indolentes | Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) | Linfomas indolentes de células BItália
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma não Hodgkin de células B transformadas recorrente | Linfoma Não-Hodgkin de Células B Transformadas Refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Telbivudine treatment
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos
-
Ohio State UniversityConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
-
Biotech Healthcare Holding GmbhRecrutamentoMiopia Degenerativa | Astigmatismo míope | Miopia moderadaAlemanha, Índia
-
University of PaviaConcluídoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália