Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy, Safety and Tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women With Elevated Alanine Aminotransferase Levels

18. dubna 2011 aktualizováno: Southeast University, China
Telbivudine reduces DNA and normalizes alanine aminotransferase levels (ALT) in chronic hepatitis B patients with few adverse effects, but its use during pregnancy has not been explored. In this open-label, prospective study from the second trimester to post-partum week 28. This trial is to study the efficacy, safety and tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women with high level of serum HBV DNA and elevated alanine aminotransferase levels.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Čína, 210003
        • Department of Gynecology and Obstetrics, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • age between 20-40 years
  • gestational age between 12-30 weeks
  • serum HBsAg and HBeAg positivity
  • HBV DNA levels >6log10 copies/mL
  • ALT >1x ULN (40 IU/mL) and < 10x ULN.

Exclusion Criteria:

  • co-infection with hepatitis A, C, D, E or HIV
  • evidence of hepatocellular carcinoma; decompensated liver disease or significant renal, cardiovascular, respiratory or neurological co-morbidity
  • concurrent treatment with immune-modulators, cytotoxic drugs, or steroids
  • clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy
  • evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination
  • the biological father of the child had CHB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Lék: Telbivudine treatment
Two arms in this study, One is Telbivudine 600 mg by mouth daily from late pregnancy to 28 weeks of post partum. Another arm is clinical observation only without telbivudine treatment
Žádný zásah: telbivudine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The efficacy of Telbivudine treatment (DNA reduction, ALT normalization, and infants' immunoprophylaxis failure) and safety
Časové okno: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in maternal HBeAg titers and lost/seroconversion of HBeAg or HBsAg
Časové okno: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H200804IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Telbivudine treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit