Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy, Safety and Tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women With Elevated Alanine Aminotransferase Levels

18 апреля 2011 г. обновлено: Southeast University, China
Telbivudine reduces DNA and normalizes alanine aminotransferase levels (ALT) in chronic hepatitis B patients with few adverse effects, but its use during pregnancy has not been explored. In this open-label, prospective study from the second trimester to post-partum week 28. This trial is to study the efficacy, safety and tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women with high level of serum HBV DNA and elevated alanine aminotransferase levels.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Китай, 210003
        • Department of Gynecology and Obstetrics, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • age between 20-40 years
  • gestational age between 12-30 weeks
  • serum HBsAg and HBeAg positivity
  • HBV DNA levels >6log10 copies/mL
  • ALT >1x ULN (40 IU/mL) and < 10x ULN.

Exclusion Criteria:

  • co-infection with hepatitis A, C, D, E or HIV
  • evidence of hepatocellular carcinoma; decompensated liver disease or significant renal, cardiovascular, respiratory or neurological co-morbidity
  • concurrent treatment with immune-modulators, cytotoxic drugs, or steroids
  • clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy
  • evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination
  • the biological father of the child had CHB

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Лекарство: Telbivudine treatment
Two arms in this study, One is Telbivudine 600 mg by mouth daily from late pregnancy to 28 weeks of post partum. Another arm is clinical observation only without telbivudine treatment
Без вмешательства: telbivudine

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The efficacy of Telbivudine treatment (DNA reduction, ALT normalization, and infants' immunoprophylaxis failure) and safety
Временное ограничение: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Changes in maternal HBeAg titers and lost/seroconversion of HBeAg or HBsAg
Временное ограничение: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H200804IRB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться