- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337791
Efficacy, Safety and Tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women With Elevated Alanine Aminotransferase Levels
18. April 2011 aktualisiert von: Southeast University, China
Telbivudine reduces DNA and normalizes alanine aminotransferase levels (ALT) in chronic hepatitis B patients with few adverse effects, but its use during pregnancy has not been explored.
In this open-label, prospective study from the second trimester to post-partum week 28.
This trial is to study the efficacy, safety and tolerability of Telbivudine in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Pregnant Women with high level of serum HBV DNA and elevated alanine aminotransferase levels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, China, 210003
- Department of Gynecology and Obstetrics, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age between 20-40 years
- gestational age between 12-30 weeks
- serum HBsAg and HBeAg positivity
- HBV DNA levels >6log10 copies/mL
- ALT >1x ULN (40 IU/mL) and < 10x ULN.
Exclusion Criteria:
- co-infection with hepatitis A, C, D, E or HIV
- evidence of hepatocellular carcinoma; decompensated liver disease or significant renal, cardiovascular, respiratory or neurological co-morbidity
- concurrent treatment with immune-modulators, cytotoxic drugs, or steroids
- clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy
- evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination
- the biological father of the child had CHB
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Two arms in this study, One is Telbivudine 600 mg by mouth daily from late pregnancy to 28 weeks of post partum.
Another arm is clinical observation only without telbivudine treatment
|
Kein Eingriff: telbivudine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The efficacy of Telbivudine treatment (DNA reduction, ALT normalization, and infants' immunoprophylaxis failure) and safety
Zeitfenster: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in maternal HBeAg titers and lost/seroconversion of HBeAg or HBsAg
Zeitfenster: From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
From late pregnancy to 28 weeks of postpartum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- H200804IRB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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