Comparison of Heparin Types; Efficacy and Safety
2012年5月14日 更新者：McMaster University
Anticoagulant Effect and Reversal of Hepalean Compared With PPC Heparin in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass: a Pilot Randomized Trial
Heparin, a blood thinner, is used routinely in Open-heart surgery.
Do different brands of this drug have differing clinical effects despite both having exactly the same regulation and marketing specifications?
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences: Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- will be undergoing cardiopulmonary bypass for coronary artery disease
- has provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to Heparin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Hepalean Heparin
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400 units per kilogram bolus prior to initiation of CPB
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有源比较器：PPC Heparin
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400 unit per kilogram bolus prior to initiation of CPB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Feasibility to conduct a larger trial
大体时间：pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
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Will the pilot show that the pilot's design is feasible with respect to timely patient enrolment, blinding of treatment allocation, study drug dosage requirements and the collection and measurement of study outcomes; ACT of > 450 seconds after initial pre-CPB heparin bolus, dosage of additional heparin (if any) to maintain an ACT of greater than 450 seconds, differences (if any) in coagulation profiles, differences if any in chest tube drainage, differences (if any) in post-operative transfusion requiements
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pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACT after initial dose of heparin
大体时间：pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
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A dose of 400 units/kgm will be used
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pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
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Total Heparin Dose used
大体时间：pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
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The total dose of heparin needed to maintain an ACT of 480 seconds throught bypass time.
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pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
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Coagulation
大体时间：post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
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aPTT, TCT, anti-Xa and anti IL IIa activity ant TAT levels after initial heparin dose and after 45 minutes on CPB.
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post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin H Teoh, MD、Hamilton Health Sciences: Hamilton General Site
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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