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Comparison of Heparin Types; Efficacy and Safety

14. Mai 2012 aktualisiert von: McMaster University

Anticoagulant Effect and Reversal of Hepalean Compared With PPC Heparin in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass: a Pilot Randomized Trial

Heparin, a blood thinner, is used routinely in Open-heart surgery. Do different brands of this drug have differing clinical effects despite both having exactly the same regulation and marketing specifications?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences: Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • will be undergoing cardiopulmonary bypass for coronary artery disease
  • has provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hepalean Heparin
Arzneimittel: Hepalean Heparin
400 units per kilogram bolus prior to initiation of CPB
Aktiver Komparator: PPC Heparin
Arzneimittel: PPC Heparin
400 unit per kilogram bolus prior to initiation of CPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility to conduct a larger trial
Zeitfenster: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
Will the pilot show that the pilot's design is feasible with respect to timely patient enrolment, blinding of treatment allocation, study drug dosage requirements and the collection and measurement of study outcomes; ACT of > 450 seconds after initial pre-CPB heparin bolus, dosage of additional heparin (if any) to maintain an ACT of greater than 450 seconds, differences (if any) in coagulation profiles, differences if any in chest tube drainage, differences (if any) in post-operative transfusion requiements
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT after initial dose of heparin
Zeitfenster: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
A dose of 400 units/kgm will be used
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
Total Heparin Dose used
Zeitfenster: pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
The total dose of heparin needed to maintain an ACT of 480 seconds throught bypass time.
pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
Coagulation
Zeitfenster: post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
aPTT, TCT, anti-Xa and anti IL IIa activity ant TAT levels after initial heparin dose and after 45 minutes on CPB.
post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin H Teoh, MD, Hamilton Health Sciences: Hamilton General Site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANNeCTIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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