- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01343381
Comparison of Heparin Types; Efficacy and Safety
14 maj 2012 uppdaterad av: McMaster University
Anticoagulant Effect and Reversal of Hepalean Compared With PPC Heparin in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass: a Pilot Randomized Trial
Heparin, a blood thinner, is used routinely in Open-heart surgery.
Do different brands of this drug have differing clinical effects despite both having exactly the same regulation and marketing specifications?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences: Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- will be undergoing cardiopulmonary bypass for coronary artery disease
- has provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to Heparin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hepalean Heparin
|
400 units per kilogram bolus prior to initiation of CPB
|
Aktiv komparator: PPC Heparin
|
400 unit per kilogram bolus prior to initiation of CPB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Feasibility to conduct a larger trial
Tidsram: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
|
Will the pilot show that the pilot's design is feasible with respect to timely patient enrolment, blinding of treatment allocation, study drug dosage requirements and the collection and measurement of study outcomes; ACT of > 450 seconds after initial pre-CPB heparin bolus, dosage of additional heparin (if any) to maintain an ACT of greater than 450 seconds, differences (if any) in coagulation profiles, differences if any in chest tube drainage, differences (if any) in post-operative transfusion requiements
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ACT after initial dose of heparin
Tidsram: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
|
A dose of 400 units/kgm will be used
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
|
Total Heparin Dose used
Tidsram: pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
|
The total dose of heparin needed to maintain an ACT of 480 seconds throught bypass time.
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
|
Coagulation
Tidsram: post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
|
aPTT, TCT, anti-Xa and anti IL IIa activity ant TAT levels after initial heparin dose and after 45 minutes on CPB.
|
post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin H Teoh, MD, Hamilton Health Sciences: Hamilton General Site
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CANNeCTIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hepalean Heparin
-
Southlake Regional Health CentreAvslutadKoronarartärbypasstransplantationKanada
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli