- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01343381
Comparison of Heparin Types; Efficacy and Safety
2012년 5월 14일 업데이트: McMaster University
Anticoagulant Effect and Reversal of Hepalean Compared With PPC Heparin in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass: a Pilot Randomized Trial
Heparin, a blood thinner, is used routinely in Open-heart surgery.
Do different brands of this drug have differing clinical effects despite both having exactly the same regulation and marketing specifications?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences: Hamilton General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- will be undergoing cardiopulmonary bypass for coronary artery disease
- has provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to Heparin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Hepalean Heparin
|
400 units per kilogram bolus prior to initiation of CPB
|
활성 비교기: PPC Heparin
|
400 unit per kilogram bolus prior to initiation of CPB
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Feasibility to conduct a larger trial
기간: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
|
Will the pilot show that the pilot's design is feasible with respect to timely patient enrolment, blinding of treatment allocation, study drug dosage requirements and the collection and measurement of study outcomes; ACT of > 450 seconds after initial pre-CPB heparin bolus, dosage of additional heparin (if any) to maintain an ACT of greater than 450 seconds, differences (if any) in coagulation profiles, differences if any in chest tube drainage, differences (if any) in post-operative transfusion requiements
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ACT after initial dose of heparin
기간: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
|
A dose of 400 units/kgm will be used
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
|
Total Heparin Dose used
기간: pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
|
The total dose of heparin needed to maintain an ACT of 480 seconds throught bypass time.
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
|
Coagulation
기간: post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
|
aPTT, TCT, anti-Xa and anti IL IIa activity ant TAT levels after initial heparin dose and after 45 minutes on CPB.
|
post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin H Teoh, MD, Hamilton Health Sciences: Hamilton General Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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