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Comparison of Heparin Types; Efficacy and Safety

14 mai 2012 mis à jour par: McMaster University

Anticoagulant Effect and Reversal of Hepalean Compared With PPC Heparin in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass: a Pilot Randomized Trial

Heparin, a blood thinner, is used routinely in Open-heart surgery. Do different brands of this drug have differing clinical effects despite both having exactly the same regulation and marketing specifications?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences: Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • will be undergoing cardiopulmonary bypass for coronary artery disease
  • has provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Allergy or intolerance to Heparin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hepalean Heparin
Médicament: Hepalean Heparin
400 units per kilogram bolus prior to initiation of CPB
Comparateur actif: PPC Heparin
Médicament: PPC Heparin
400 unit per kilogram bolus prior to initiation of CPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility to conduct a larger trial
Délai: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
Will the pilot show that the pilot's design is feasible with respect to timely patient enrolment, blinding of treatment allocation, study drug dosage requirements and the collection and measurement of study outcomes; ACT of > 450 seconds after initial pre-CPB heparin bolus, dosage of additional heparin (if any) to maintain an ACT of greater than 450 seconds, differences (if any) in coagulation profiles, differences if any in chest tube drainage, differences (if any) in post-operative transfusion requiements
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACT after initial dose of heparin
Délai: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
A dose of 400 units/kgm will be used
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
Total Heparin Dose used
Délai: pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
The total dose of heparin needed to maintain an ACT of 480 seconds throught bypass time.
pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
Coagulation
Délai: post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
aPTT, TCT, anti-Xa and anti IL IIa activity ant TAT levels after initial heparin dose and after 45 minutes on CPB.
post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin H Teoh, MD, Hamilton Health Sciences: Hamilton General Site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CANNeCTIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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