- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01343381
Comparison of Heparin Types; Efficacy and Safety
14 de maio de 2012 atualizado por: McMaster University
Anticoagulant Effect and Reversal of Hepalean Compared With PPC Heparin in Patients Undergoing Cardiopulmonary Bypass: a Pilot Randomized Trial
Heparin, a blood thinner, is used routinely in Open-heart surgery.
Do different brands of this drug have differing clinical effects despite both having exactly the same regulation and marketing specifications?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences: Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- will be undergoing cardiopulmonary bypass for coronary artery disease
- has provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy or intolerance to Heparin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Hepalean Heparin
|
400 units per kilogram bolus prior to initiation of CPB
|
Comparador Ativo: PPC Heparin
|
400 unit per kilogram bolus prior to initiation of CPB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Feasibility to conduct a larger trial
Prazo: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
|
Will the pilot show that the pilot's design is feasible with respect to timely patient enrolment, blinding of treatment allocation, study drug dosage requirements and the collection and measurement of study outcomes; ACT of > 450 seconds after initial pre-CPB heparin bolus, dosage of additional heparin (if any) to maintain an ACT of greater than 450 seconds, differences (if any) in coagulation profiles, differences if any in chest tube drainage, differences (if any) in post-operative transfusion requiements
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operative period (in minutes) to 24 hours post-operatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ACT after initial dose of heparin
Prazo: pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
|
A dose of 400 units/kgm will be used
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation; peri-operatively(in seconds)
|
Total Heparin Dose used
Prazo: pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
|
The total dose of heparin needed to maintain an ACT of 480 seconds throught bypass time.
|
pre-cardiopulmonary bypass initiation to termination of cardiopulmonary bypass; peri-operatively(in minutes)
|
Coagulation
Prazo: post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
|
aPTT, TCT, anti-Xa and anti IL IIa activity ant TAT levels after initial heparin dose and after 45 minutes on CPB.
|
post-cardiopulmonary inition, at the 45 minute on pump time point; perioperatively to 24 hours post-operatively
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin H Teoh, MD, Hamilton Health Sciences: Hamilton General Site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- CANNeCTIN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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