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A Open Study to Evaluate the Performance of Dressing on Subject With High Risk of Skin Breakdown

2016年4月5日更新者：Molnlycke Health Care AB

A Multi-Centre, Post CE Mark, Open Study to Evaluate the Performance of Thin Self-adherent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer on Subjects With a High Risk of Skin Breakdown

The rational for the study is to add a thin self-adherent dressing on critically ill patients. Evaluate if the dressing might protect the skin for further breakdown.Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days.

研究概览

地位

完全的

条件

危重病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞典
- - Gothenburg、瑞典
    - Dermatology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Critically ill patients at ICU.

描述

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
Braden total score ≤ 12 at enrolment
Male or female, ≥ 18 at enrolment
No skin- breakdown
Subject or family member is able to understand and comply with the requirements of the study, judged by the investigator

Exclusion Criteria:

Risk area dosen´t fit the dressing size
Documented skin disease
Kown allergy to any of the components in the dressing
Previous enroled in present study
Subject included in other ongoing clinical investigation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Erythema (No/Yes) 大体时间：During 5 days	Measure number of skin breakdown during from enrolment to termination.	During 5 days

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Overall Experience of Use of the Dressing 大体时间：During 5 days	Overall experience of use of the dressing rated on a scale from Very Poor, Poor, Good, Very Good, Excellent	During 5 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molnlycke Health Care AB

调查人员

首席研究员：Jan Faergemann, Professor、Dermatology Department Sahlgrenska University Gothenburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月16日

首先提交符合 QC 标准的