A Open Study to Evaluate the Performance of Dressing on Subject With High Risk of Skin Breakdown
5. dubna 2016 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
A Multi-Centre, Post CE Mark, Open Study to Evaluate the Performance of Thin Self-adherent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer on Subjects With a High Risk of Skin Breakdown
The rational for the study is to add a thin self-adherent dressing on critically ill patients.
Evaluate if the dressing might protect the skin for further breakdown.Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Dermatology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Critically ill patients at ICU.
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Braden total score ≤ 12 at enrolment
- Male or female, ≥ 18 at enrolment
- No skin- breakdown
- Subject or family member is able to understand and comply with the requirements of the study, judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Risk area dosen´t fit the dressing size
- Documented skin disease
- Kown allergy to any of the components in the dressing
- Previous enroled in present study
- Subject included in other ongoing clinical investigation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erythema (No/Yes)
Časové okno: During 5 days
|
Measure number of skin breakdown during from enrolment to termination.
|
During 5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Experience of Use of the Dressing
Časové okno: During 5 days
|
Overall experience of use of the dressing rated on a scale from Very Poor, Poor, Good, Very Good, Excellent
|
During 5 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Faergemann, Professor, Dermatology Department Sahlgrenska University Gothenburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WINDOW 01
- Window 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .