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A Open Study to Evaluate the Performance of Dressing on Subject With High Risk of Skin Breakdown

5 avril 2016 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

A Multi-Centre, Post CE Mark, Open Study to Evaluate the Performance of Thin Self-adherent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer on Subjects With a High Risk of Skin Breakdown

The rational for the study is to add a thin self-adherent dressing on critically ill patients. Evaluate if the dressing might protect the skin for further breakdown.Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie critique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Gothenburg, Suède
    - Dermatology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Critically ill patients at ICU.

La description

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
Braden total score ≤ 12 at enrolment
Male or female, ≥ 18 at enrolment
No skin- breakdown
Subject or family member is able to understand and comply with the requirements of the study, judged by the investigator

Exclusion Criteria:

Risk area dosen´t fit the dressing size
Documented skin disease
Kown allergy to any of the components in the dressing
Previous enroled in present study
Subject included in other ongoing clinical investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Erythema (No/Yes) Délai: During 5 days	Measure number of skin breakdown during from enrolment to termination.	During 5 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Overall Experience of Use of the Dressing Délai: During 5 days	Overall experience of use of the dressing rated on a scale from Very Poor, Poor, Good, Very Good, Excellent	During 5 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jan Faergemann, Professor, Dermatology Department Sahlgrenska University Gothenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité