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A Open Study to Evaluate the Performance of Dressing on Subject With High Risk of Skin Breakdown

5 de abril de 2016 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

A Multi-Centre, Post CE Mark, Open Study to Evaluate the Performance of Thin Self-adherent Dressing Coated With a Soft Silicone Layer on Subjects With a High Risk of Skin Breakdown

The rational for the study is to add a thin self-adherent dressing on critically ill patients. Evaluate if the dressing might protect the skin for further breakdown.Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 days.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença grave

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suécia
- - Gothenburg, Suécia
    - Dermatology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Critically ill patients at ICU.

Descrição

Inclusion Criteria:

Provision of written informed consent
Braden total score ≤ 12 at enrolment
Male or female, ≥ 18 at enrolment
No skin- breakdown
Subject or family member is able to understand and comply with the requirements of the study, judged by the investigator

Exclusion Criteria:

Risk area dosen´t fit the dressing size
Documented skin disease
Kown allergy to any of the components in the dressing
Previous enroled in present study
Subject included in other ongoing clinical investigation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Erythema (No/Yes) Prazo: During 5 days	Measure number of skin breakdown during from enrolment to termination.	During 5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Overall Experience of Use of the Dressing Prazo: During 5 days	Overall experience of use of the dressing rated on a scale from Very Poor, Poor, Good, Very Good, Excellent	During 5 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Investigadores

Investigador principal: Jan Faergemann, Professor, Dermatology Department Sahlgrenska University Gothenburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ