Japanese Phase 1 Multiple Ascending Dose (MAD) Study
2013年6月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-820836 in Healthy Japanese Subjects and Japanese Patients With Depression
The purpose of this clinical study is to assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-820836 in healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Taito-Ku、Tokyo、日本、1110052
- Local Institution
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression (Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14), ages 20 to 55 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness.
- Non-compliance, or overall not suitable as determined by the investigator.
- History of, or current clinically significant psychiatric disorders or illnesses, substance abuse or dependence.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm1: BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
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Tablets, Oral, 0.5 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 1 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 2 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg), Once daily, 14 days
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安慰剂比较：Arm 2: Placebo matching BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
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Tablets, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety and tolerability based on medical review of adverse events & results of vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), physical examinations, clinical laboratory test, suicidality evaluation & Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
大体时间：Day 1 through Day 33
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Day 1 through Day 33
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-820836 and BMS-821007
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Concentration at 24 h (C24) of BMS-820836 and BMS-821007
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-820836 and BMS-821007
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) of BMS-820836 and BMS-821007
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-820836 and BMS-821007
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter accumulation index (AI) of BMS-820836 and BMS-821007
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter half-life (T-HALF) of BMS-820836 and BMS-821007
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Molar ratio of metabolite to parent Cmax or AUC(TAU)
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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ECG parameters (heart rate, PR, QRS, QT, and QTcF intervals)
大体时间：Day1 through Day 33
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QTcF intervals - QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula
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Day1 through Day 33
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Vital sign measures (heart rate and blood pressure) and the orthostatic changes
大体时间：Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月7日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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