Japanese Phase 1 Multiple Ascending Dose (MAD) Study
7 de junho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-820836 in Healthy Japanese Subjects and Japanese Patients With Depression
The purpose of this clinical study is to assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-820836 in healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
-
Taito-Ku, Tokyo, Japão, 1110052
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression (Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14), ages 20 to 55 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness.
- Non-compliance, or overall not suitable as determined by the investigator.
- History of, or current clinically significant psychiatric disorders or illnesses, substance abuse or dependence.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm1: BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
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Tablets, Oral, 0.5 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 1 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 2 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg), Once daily, 14 days
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Comparador de Placebo: Arm 2: Placebo matching BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
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Tablets, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety and tolerability based on medical review of adverse events & results of vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), physical examinations, clinical laboratory test, suicidality evaluation & Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Day 1 through Day 33
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Day 1 through Day 33
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Concentration at 24 h (C24) of BMS-820836 and BMS-821007
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) of BMS-820836 and BMS-821007
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-820836 and BMS-821007
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter accumulation index (AI) of BMS-820836 and BMS-821007
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter half-life (T-HALF) of BMS-820836 and BMS-821007
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Molar ratio of metabolite to parent Cmax or AUC(TAU)
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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ECG parameters (heart rate, PR, QRS, QT, and QTcF intervals)
Prazo: Day1 through Day 33
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QTcF intervals - QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula
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Day1 through Day 33
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Vital sign measures (heart rate and blood pressure) and the orthostatic changes
Prazo: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN162-014
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