Japanese Phase 1 Multiple Ascending Dose (MAD) Study
7 июня 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-820836 in Healthy Japanese Subjects and Japanese Patients With Depression
The purpose of this clinical study is to assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-820836 in healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Taito-Ku, Tokyo, Япония, 1110052
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression (Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14), ages 20 to 55 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness.
- Non-compliance, or overall not suitable as determined by the investigator.
- History of, or current clinically significant psychiatric disorders or illnesses, substance abuse or dependence.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm1: BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
|
Tablets, Oral, 0.5 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 1 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 2 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg), Once daily, 14 days
|
|
Плацебо Компаратор: Arm 2: Placebo matching BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
|
Tablets, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and tolerability based on medical review of adverse events & results of vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), physical examinations, clinical laboratory test, suicidality evaluation & Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Временное ограничение: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Concentration at 24 h (C24) of BMS-820836 and BMS-821007
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) of BMS-820836 and BMS-821007
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-820836 and BMS-821007
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter accumulation index (AI) of BMS-820836 and BMS-821007
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter half-life (T-HALF) of BMS-820836 and BMS-821007
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Molar ratio of metabolite to parent Cmax or AUC(TAU)
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
ECG parameters (heart rate, PR, QRS, QT, and QTcF intervals)
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
QTcF intervals - QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula
|
Day1 through Day 33
|
|
Vital sign measures (heart rate and blood pressure) and the orthostatic changes
Временное ограничение: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN162-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .