Japanese Phase 1 Multiple Ascending Dose (MAD) Study
perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-820836 in Healthy Japanese Subjects and Japanese Patients With Depression
The purpose of this clinical study is to assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-820836 in healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Taito-Ku, Tokyo, Japani, 1110052
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression (Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14), ages 20 to 55 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness.
- Non-compliance, or overall not suitable as determined by the investigator.
- History of, or current clinically significant psychiatric disorders or illnesses, substance abuse or dependence.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm1: BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
|
Tablets, Oral, 0.5 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 1 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 2 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg), Once daily, 14 days
|
|
Placebo Comparator: Arm 2: Placebo matching BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
|
Tablets, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety and tolerability based on medical review of adverse events & results of vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), physical examinations, clinical laboratory test, suicidality evaluation & Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Concentration at 24 h (C24) of BMS-820836 and BMS-821007
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) of BMS-820836 and BMS-821007
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-820836 and BMS-821007
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter accumulation index (AI) of BMS-820836 and BMS-821007
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter half-life (T-HALF) of BMS-820836 and BMS-821007
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Molar ratio of metabolite to parent Cmax or AUC(TAU)
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
|
ECG parameters (heart rate, PR, QRS, QT, and QTcF intervals)
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
QTcF intervals - QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula
|
Day1 through Day 33
|
|
Vital sign measures (heart rate and blood pressure) and the orthostatic changes
Aikaikkuna: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN162-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .