Japanese Phase 1 Multiple Ascending Dose (MAD) Study
2013년 6월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-820836 in Healthy Japanese Subjects and Japanese Patients With Depression
The purpose of this clinical study is to assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-820836 in healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Taito-Ku, Tokyo, 일본, 1110052
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression (Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14), ages 20 to 55 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness.
- Non-compliance, or overall not suitable as determined by the investigator.
- History of, or current clinically significant psychiatric disorders or illnesses, substance abuse or dependence.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1: BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
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Tablets, Oral, 0.5 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 1 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 2 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg), Once daily, 14 days
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위약 비교기: Arm 2: Placebo matching BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
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Tablets, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability based on medical review of adverse events & results of vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), physical examinations, clinical laboratory test, suicidality evaluation & Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
기간: Day 1 through Day 33
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Day 1 through Day 33
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-820836 and BMS-821007
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Concentration at 24 h (C24) of BMS-820836 and BMS-821007
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-820836 and BMS-821007
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) of BMS-820836 and BMS-821007
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-820836 and BMS-821007
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter accumulation index (AI) of BMS-820836 and BMS-821007
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter half-life (T-HALF) of BMS-820836 and BMS-821007
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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Multiple-dose pharmacokinetics parameter Molar ratio of metabolite to parent Cmax or AUC(TAU)
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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ECG parameters (heart rate, PR, QRS, QT, and QTcF intervals)
기간: Day1 through Day 33
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QTcF intervals - QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula
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Day1 through Day 33
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Vital sign measures (heart rate and blood pressure) and the orthostatic changes
기간: Day1 through Day 33
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Day1 through Day 33
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-820836에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb종료됨우울증프랑스, 남아프리카, 스웨덴, 미국, 호주, 이탈리아, 아르헨티나, 오스트리아, 스페인, 핀란드, 인도, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한우울증이탈리아, 남아프리카, 미국, 호주, 아르헨티나, 캐나다, 오스트리아, 프랑스, 스페인, 인도, 푸에르토 리코, 영국
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Bristol-Myers Squibb완전한
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한