- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01396252
Japanese Phase 1 Multiple Ascending Dose (MAD) Study
7. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Ascending Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-820836 in Healthy Japanese Subjects and Japanese Patients With Depression
The purpose of this clinical study is to assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-820836 in healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Taito-Ku, Tokyo, Japan, 1110052
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese subjects and Japanese patients with depression (Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14), ages 20 to 55 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness.
- Non-compliance, or overall not suitable as determined by the investigator.
- History of, or current clinically significant psychiatric disorders or illnesses, substance abuse or dependence.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm1: BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
|
Tablets, Oral, 0.5 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 1 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, 2 mg, Once daily, 14 days
Tablets, Oral, (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg), Once daily, 14 days
|
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo matching BMS-820836
Panels 1-4 are fixed dose panels (0.5, 1, 1 and 2 mg respectively), Panels 5-7 are titration dose panels (initiated at 1 mg and dose escalated to the target dose of 2 mg)
|
Tablets, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability based on medical review of adverse events & results of vital sign measurements, electrocardiogram (ECGs), physical examinations, clinical laboratory test, suicidality evaluation & Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Day 1 through Day 33
|
Day 1 through Day 33
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Concentration at 24 h (C24) of BMS-820836 and BMS-821007
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-820836 and BMS-821007
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) of BMS-820836 and BMS-821007
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Apparent total body clearance (CLT/F) of BMS-820836 and BMS-821007
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter accumulation index (AI) of BMS-820836 and BMS-821007
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter half-life (T-HALF) of BMS-820836 and BMS-821007
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
Multiple-dose pharmacokinetics parameter Molar ratio of metabolite to parent Cmax or AUC(TAU)
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
|
ECG parameters (heart rate, PR, QRS, QT, and QTcF intervals)
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
QTcF intervals - QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula
|
Day1 through Day 33
|
Vital sign measures (heart rate and blood pressure) and the orthostatic changes
Zeitfenster: Day1 through Day 33
|
Day1 through Day 33
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN162-014
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