New Needle for Two-Needle Hemodialysis (BME-1)
2011年8月12日 更新者：Biomedical Enterprises Inc
Our preliminary studies have demonstrated that an innovative new design of the hemodialysis venous needle (the needle that returns the cleaned blood from the hemodialysis filter to the patient) with three jets is superior to the standard venous needle because it decreases the velocity and turbulence of the blood when compared with the standard venous needle, it is more efficient in the removal of toxins from the blood, and it is safe and effective.
More importantly, our preliminary studies suggested that the new needle causes less damage to the dialysis vascular access and to circulating blood cells and less inflammation and oxidative stress.
These will decrease medical complications, the high cost of care and death in dialysis patients.
The current study will corroborate the finding of previous studies.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- DaVita K Street Dialysis Center
-
接触：
- Pedro A Jose, MD, PhD
- 电话号码：202-476-5715
- 邮箱：pjose@cnmc.org
-
首席研究员：
- Pedro A Jose, Md, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:(1) end stage renal disease receiving hemodialysis in an ambulatory outpatient dialysis facility (2) male or female, (3) ages 18-80, (4) arterio-venous graft or AV fistula as vascular access,
Exclusion Criteria:patients with fever, infection, inflammation or malignancy will be excluded
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：New venous needle, the "BME needle"
Hemodialysis using the new venous needle, the "BME needle".
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Hemodialysis using a new venous dialysis needle or the "BME needle"
其他名称：
One hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
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有源比较器：Standard venous needle, the "standard needle"
One hemodialysis using the standard venous needle, the "standard needle" (device).
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Hemodialysis using the standard venous dialysis needle
其他名称：
One hemodialysis using the standard venous needle
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Net change in intracellular oxidative stress and intracellular proinflammatory cytokines levels
大体时间：4 hours of hemodialysis
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The net change in the levels of intracellular IL-6, IL-6 soluble receptor, IL-6 gp130, superoxide, H2O2 and IL-1 during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the change using the current venous needle.
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4 hours of hemodialysis
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Net change in oxidative stress and proinflammatory cytokines in plasma
大体时间：4 hours hemodialysis
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The net change in the plasma levels of IL-1, IL-6, MDA and AOPP during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the net change that occurs in patients using the current venous needle
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4 hours hemodialysis
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo R Zarate, MD、Biomedical Enterprises Inc
- 首席研究员：Pedro A Jose, MD, PhD、Children National Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月12日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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