Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New Needle for Two-Needle Hemodialysis (BME-1)

12. srpna 2011 aktualizováno: Biomedical Enterprises Inc
Our preliminary studies have demonstrated that an innovative new design of the hemodialysis venous needle (the needle that returns the cleaned blood from the hemodialysis filter to the patient) with three jets is superior to the standard venous needle because it decreases the velocity and turbulence of the blood when compared with the standard venous needle, it is more efficient in the removal of toxins from the blood, and it is safe and effective. More importantly, our preliminary studies suggested that the new needle causes less damage to the dialysis vascular access and to circulating blood cells and less inflammation and oxidative stress. These will decrease medical complications, the high cost of care and death in dialysis patients. The current study will corroborate the finding of previous studies.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • DaVita K Street Dialysis Center
        • Kontakt:
          • Pedro A Jose, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 202-476-5715
          • E-mail: pjose@cnmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro A Jose, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:(1) end stage renal disease receiving hemodialysis in an ambulatory outpatient dialysis facility (2) male or female, (3) ages 18-80, (4) arterio-venous graft or AV fistula as vascular access,

Exclusion Criteria:patients with fever, infection, inflammation or malignancy will be excluded

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: New venous needle, the "BME needle"
Hemodialysis using the new venous needle, the "BME needle".
Postup: Hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
Hemodialysis using a new venous dialysis needle or the "BME needle"
Ostatní jména:
  • The "BME needle" is a newly designed venous dialysis needle.
Postup: Hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
One hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
Aktivní komparátor: Standard venous needle, the "standard needle"
One hemodialysis using the standard venous needle, the "standard needle" (device).
Postup: Hemodialysis using the standard venous needle
Hemodialysis using the standard venous dialysis needle
Ostatní jména:
  • hemodialysis using the standard venous dialysis needle
Postup: Hemodialysis using the standard venous needle
One hemodialysis using the standard venous needle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Net change in intracellular oxidative stress and intracellular proinflammatory cytokines levels
Časové okno: 4 hours of hemodialysis
The net change in the levels of intracellular IL-6, IL-6 soluble receptor, IL-6 gp130, superoxide, H2O2 and IL-1 during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the change using the current venous needle.
4 hours of hemodialysis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Net change in oxidative stress and proinflammatory cytokines in plasma
Časové okno: 4 hours hemodialysis
The net change in the plasma levels of IL-1, IL-6, MDA and AOPP during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the net change that occurs in patients using the current venous needle
4 hours hemodialysis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Enterprises Inc

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo R Zarate, MD, Biomedical Enterprises Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro A Jose, MD, PhD, Children National Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BME-1
  • R44DK059062 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit