New Needle for Two-Needle Hemodialysis (BME-1)
12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Biomedical Enterprises Inc
Our preliminary studies have demonstrated that an innovative new design of the hemodialysis venous needle (the needle that returns the cleaned blood from the hemodialysis filter to the patient) with three jets is superior to the standard venous needle because it decreases the velocity and turbulence of the blood when compared with the standard venous needle, it is more efficient in the removal of toxins from the blood, and it is safe and effective.
More importantly, our preliminary studies suggested that the new needle causes less damage to the dialysis vascular access and to circulating blood cells and less inflammation and oxidative stress.
These will decrease medical complications, the high cost of care and death in dialysis patients.
The current study will corroborate the finding of previous studies.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- DaVita K Street Dialysis Center
-
Kontakt:
- Pedro A Jose, MD, PhD
- Numer telefonu: 202-476-5715
- E-mail: pjose@cnmc.org
-
Główny śledczy:
- Pedro A Jose, Md, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:(1) end stage renal disease receiving hemodialysis in an ambulatory outpatient dialysis facility (2) male or female, (3) ages 18-80, (4) arterio-venous graft or AV fistula as vascular access,
Exclusion Criteria:patients with fever, infection, inflammation or malignancy will be excluded
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: New venous needle, the "BME needle"
Hemodialysis using the new venous needle, the "BME needle".
|
Hemodialysis using a new venous dialysis needle or the "BME needle"
Inne nazwy:
One hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
|
|
Aktywny komparator: Standard venous needle, the "standard needle"
One hemodialysis using the standard venous needle, the "standard needle" (device).
|
Hemodialysis using the standard venous dialysis needle
Inne nazwy:
One hemodialysis using the standard venous needle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Net change in intracellular oxidative stress and intracellular proinflammatory cytokines levels
Ramy czasowe: 4 hours of hemodialysis
|
The net change in the levels of intracellular IL-6, IL-6 soluble receptor, IL-6 gp130, superoxide, H2O2 and IL-1 during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the change using the current venous needle.
|
4 hours of hemodialysis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Net change in oxidative stress and proinflammatory cytokines in plasma
Ramy czasowe: 4 hours hemodialysis
|
The net change in the plasma levels of IL-1, IL-6, MDA and AOPP during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the net change that occurs in patients using the current venous needle
|
4 hours hemodialysis
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo R Zarate, MD, Biomedical Enterprises Inc
- Główny śledczy: Pedro A Jose, MD, PhD, Children National Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BME-1
- R44DK059062 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .