New Needle for Two-Needle Hemodialysis (BME-1)
12 août 2011 mis à jour par: Biomedical Enterprises Inc
Our preliminary studies have demonstrated that an innovative new design of the hemodialysis venous needle (the needle that returns the cleaned blood from the hemodialysis filter to the patient) with three jets is superior to the standard venous needle because it decreases the velocity and turbulence of the blood when compared with the standard venous needle, it is more efficient in the removal of toxins from the blood, and it is safe and effective.
More importantly, our preliminary studies suggested that the new needle causes less damage to the dialysis vascular access and to circulating blood cells and less inflammation and oxidative stress.
These will decrease medical complications, the high cost of care and death in dialysis patients.
The current study will corroborate the finding of previous studies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- DaVita K Street Dialysis Center
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Contact:
- Pedro A Jose, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 202-476-5715
- E-mail: pjose@cnmc.org
-
Chercheur principal:
- Pedro A Jose, Md, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:(1) end stage renal disease receiving hemodialysis in an ambulatory outpatient dialysis facility (2) male or female, (3) ages 18-80, (4) arterio-venous graft or AV fistula as vascular access,
Exclusion Criteria:patients with fever, infection, inflammation or malignancy will be excluded
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: New venous needle, the "BME needle"
Hemodialysis using the new venous needle, the "BME needle".
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Hemodialysis using a new venous dialysis needle or the "BME needle"
Autres noms:
One hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
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Comparateur actif: Standard venous needle, the "standard needle"
One hemodialysis using the standard venous needle, the "standard needle" (device).
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Hemodialysis using the standard venous dialysis needle
Autres noms:
One hemodialysis using the standard venous needle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Net change in intracellular oxidative stress and intracellular proinflammatory cytokines levels
Délai: 4 hours of hemodialysis
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The net change in the levels of intracellular IL-6, IL-6 soluble receptor, IL-6 gp130, superoxide, H2O2 and IL-1 during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the change using the current venous needle.
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4 hours of hemodialysis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Net change in oxidative stress and proinflammatory cytokines in plasma
Délai: 4 hours hemodialysis
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The net change in the plasma levels of IL-1, IL-6, MDA and AOPP during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the net change that occurs in patients using the current venous needle
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4 hours hemodialysis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo R Zarate, MD, Biomedical Enterprises Inc
- Chercheur principal: Pedro A Jose, MD, PhD, Children National Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (Estimation)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BME-1
- R44DK059062 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .