New Needle for Two-Needle Hemodialysis (BME-1)
12 de agosto de 2011 atualizado por: Biomedical Enterprises Inc
Our preliminary studies have demonstrated that an innovative new design of the hemodialysis venous needle (the needle that returns the cleaned blood from the hemodialysis filter to the patient) with three jets is superior to the standard venous needle because it decreases the velocity and turbulence of the blood when compared with the standard venous needle, it is more efficient in the removal of toxins from the blood, and it is safe and effective.
More importantly, our preliminary studies suggested that the new needle causes less damage to the dialysis vascular access and to circulating blood cells and less inflammation and oxidative stress.
These will decrease medical complications, the high cost of care and death in dialysis patients.
The current study will corroborate the finding of previous studies.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- DaVita K Street Dialysis Center
-
Contato:
- Pedro A Jose, MD, PhD
- Número de telefone: 202-476-5715
- E-mail: pjose@cnmc.org
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Investigador principal:
- Pedro A Jose, Md, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:(1) end stage renal disease receiving hemodialysis in an ambulatory outpatient dialysis facility (2) male or female, (3) ages 18-80, (4) arterio-venous graft or AV fistula as vascular access,
Exclusion Criteria:patients with fever, infection, inflammation or malignancy will be excluded
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: New venous needle, the "BME needle"
Hemodialysis using the new venous needle, the "BME needle".
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Hemodialysis using a new venous dialysis needle or the "BME needle"
Outros nomes:
One hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
|
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Comparador Ativo: Standard venous needle, the "standard needle"
One hemodialysis using the standard venous needle, the "standard needle" (device).
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Hemodialysis using the standard venous dialysis needle
Outros nomes:
One hemodialysis using the standard venous needle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Net change in intracellular oxidative stress and intracellular proinflammatory cytokines levels
Prazo: 4 hours of hemodialysis
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The net change in the levels of intracellular IL-6, IL-6 soluble receptor, IL-6 gp130, superoxide, H2O2 and IL-1 during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the change using the current venous needle.
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4 hours of hemodialysis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Net change in oxidative stress and proinflammatory cytokines in plasma
Prazo: 4 hours hemodialysis
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The net change in the plasma levels of IL-1, IL-6, MDA and AOPP during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the net change that occurs in patients using the current venous needle
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4 hours hemodialysis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo R Zarate, MD, Biomedical Enterprises Inc
- Investigador principal: Pedro A Jose, MD, PhD, Children National Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BME-1
- R44DK059062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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