New Needle for Two-Needle Hemodialysis (BME-1)
12 augustus 2011 bijgewerkt door: Biomedical Enterprises Inc
Our preliminary studies have demonstrated that an innovative new design of the hemodialysis venous needle (the needle that returns the cleaned blood from the hemodialysis filter to the patient) with three jets is superior to the standard venous needle because it decreases the velocity and turbulence of the blood when compared with the standard venous needle, it is more efficient in the removal of toxins from the blood, and it is safe and effective.
More importantly, our preliminary studies suggested that the new needle causes less damage to the dialysis vascular access and to circulating blood cells and less inflammation and oxidative stress.
These will decrease medical complications, the high cost of care and death in dialysis patients.
The current study will corroborate the finding of previous studies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- DaVita K Street Dialysis Center
-
Contact:
- Pedro A Jose, MD, PhD
- Telefoonnummer: 202-476-5715
- E-mail: pjose@cnmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro A Jose, Md, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:(1) end stage renal disease receiving hemodialysis in an ambulatory outpatient dialysis facility (2) male or female, (3) ages 18-80, (4) arterio-venous graft or AV fistula as vascular access,
Exclusion Criteria:patients with fever, infection, inflammation or malignancy will be excluded
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: New venous needle, the "BME needle"
Hemodialysis using the new venous needle, the "BME needle".
|
Hemodialysis using a new venous dialysis needle or the "BME needle"
Andere namen:
One hemodialysis using a new venous needle, the "BME needle"
|
|
Actieve vergelijker: Standard venous needle, the "standard needle"
One hemodialysis using the standard venous needle, the "standard needle" (device).
|
Hemodialysis using the standard venous dialysis needle
Andere namen:
One hemodialysis using the standard venous needle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Net change in intracellular oxidative stress and intracellular proinflammatory cytokines levels
Tijdsspanne: 4 hours of hemodialysis
|
The net change in the levels of intracellular IL-6, IL-6 soluble receptor, IL-6 gp130, superoxide, H2O2 and IL-1 during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the change using the current venous needle.
|
4 hours of hemodialysis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Net change in oxidative stress and proinflammatory cytokines in plasma
Tijdsspanne: 4 hours hemodialysis
|
The net change in the plasma levels of IL-1, IL-6, MDA and AOPP during dialysis (difference between pre and post dialysis) using the new venous needle will be compared with the net change that occurs in patients using the current venous needle
|
4 hours hemodialysis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo R Zarate, MD, Biomedical Enterprises Inc
- Hoofdonderzoeker: Pedro A Jose, MD, PhD, Children National Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BME-1
- R44DK059062 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .