A Study of RO5285119 in Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single- and Multiple Ascending-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Two Single-Center Study Parts to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO5285119 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This two-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple ascending oral doses of RO5285119 in healthy volunteers.
Anticipated time on study will be up to 9 weeks for each subject.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35042
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Strasbourg、法国、67064
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults, 18 to 45 years of age (Part 1) or healthy male or female adults, 18 to 65 years of age (Part 2)
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m2 inclusive
- Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal
- Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for the three months after the last dosing
Exclusion Criteria:
- History or presence of any significant disease or disorder
- Positive for hepatitis B. hepatitis C or HIV infection
- History of drug or alcohol abuse or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to first dosing
- Donation of blood within 3 months prior to first dosing
- Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
- History of hypersensitivity or allergic reactions
- Part 2: Contraindications for MRI scans
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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single and multiple oral doses
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实验性的：积极的
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single and multiple ascending oral doses
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
大体时间：up to 5 weeks
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up to 5 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
大体时间：up to 5 weeks
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up to 5 weeks
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Pharmacodynamics (neurological effects): Profile of Mood States/Bond&Lader VAS/smell test/C-SSRS
大体时间：up to 5 weeks
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up to 5 weeks
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Pharmacodynamics: Biomarker levels (ACTH, prolactin, cortisol, vasopressin)
大体时间：up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
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Pharmacodynamics: Functional Magnetic Resonance Imaging
大体时间：up to 5 weeks
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up to 5 weeks
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Food effect: Comparison of single dose pharmacokinetics (AUC) in fasted and fed state (Part 1b)
大体时间：up to 5 weeks
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up to 5 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP25694
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