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A Study of RO5285119 in Healthy Volunteers

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Single- and Multiple Ascending-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Two Single-Center Study Parts to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO5285119 Following Oral Administration in Healthy Subjects

This two-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple ascending oral doses of RO5285119 in healthy volunteers. Anticipated time on study will be up to 9 weeks for each subject.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Strasbourg, Frankreich, 67064

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male adults, 18 to 45 years of age (Part 1) or healthy male or female adults, 18 to 65 years of age (Part 2)
  • Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m2 inclusive
  • Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal
  • Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for the three months after the last dosing

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any significant disease or disorder
  • Positive for hepatitis B. hepatitis C or HIV infection
  • History of drug or alcohol abuse or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
  • Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to first dosing
  • Donation of blood within 3 months prior to first dosing
  • Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
  • History of hypersensitivity or allergic reactions
  • Part 2: Contraindications for MRI scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: placebo
single and multiple oral doses
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: RO5285119
single and multiple ascending oral doses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: up to 5 weeks
up to 5 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Zeitfenster: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Pharmacodynamics (neurological effects): Profile of Mood States/Bond&Lader VAS/smell test/C-SSRS
Zeitfenster: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Pharmacodynamics: Biomarker levels (ACTH, prolactin, cortisol, vasopressin)
Zeitfenster: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Pharmacodynamics: Functional Magnetic Resonance Imaging
Zeitfenster: up to 5 weeks
up to 5 weeks
Food effect: Comparison of single dose pharmacokinetics (AUC) in fasted and fed state (Part 1b)
Zeitfenster: up to 5 weeks
up to 5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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