A Study of RO5285119 in Healthy Volunteers
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Single- and Multiple Ascending-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Two Single-Center Study Parts to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO5285119 Following Oral Administration in Healthy Subjects
This two-part, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple ascending oral doses of RO5285119 in healthy volunteers.
Anticipated time on study will be up to 9 weeks for each subject.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35042
-
Strasbourg, Франция, 67064
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults, 18 to 45 years of age (Part 1) or healthy male or female adults, 18 to 65 years of age (Part 2)
- Body mass index (BMI) 18.0 to 30.0 kg/m2 inclusive
- Female subjects must be surgically sterile or postmenopausal
- Male subjects must use a barrier method of contraception for the duration of the study and for the three months after the last dosing
Exclusion Criteria:
- History or presence of any significant disease or disorder
- Positive for hepatitis B. hepatitis C or HIV infection
- History of drug or alcohol abuse or suspicion of regular consumption of drugs of abuse
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to first dosing
- Donation of blood within 3 months prior to first dosing
- Regular smoker (>5 cigarettes, >3 pipe-fulls, >3 cigars per day)
- History of hypersensitivity or allergic reactions
- Part 2: Contraindications for MRI scans
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
single and multiple oral doses
|
|
Экспериментальный: Активный
|
single and multiple ascending oral doses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Временное ограничение: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration - time curve (AUC)
Временное ограничение: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics (neurological effects): Profile of Mood States/Bond&Lader VAS/smell test/C-SSRS
Временное ограничение: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics: Biomarker levels (ACTH, prolactin, cortisol, vasopressin)
Временное ограничение: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Pharmacodynamics: Functional Magnetic Resonance Imaging
Временное ограничение: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
|
Food effect: Comparison of single dose pharmacokinetics (AUC) in fasted and fed state (Part 1b)
Временное ограничение: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP25694
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .